Amendement n° 804 (Rect) (rect. 1) Adopté

Après le mot : « utilisation », rédiger ainsi la fin de la seconde phrase de l’alinéa 6 : « ou pour lesquelles il n’existe par d’alternative thérapeutique appropriée validée par la Haute Autorité de santé, et qui sont mentionnées dans l’autorisation de mise sur le marché ou font l’objet d’une extension d’autorisation de mise sur le marché en cours d’évaluation. ».

Afin de garantir la prise en charge des patients,l’amendement proposé vise à étendre le champ des patients concernés par l’autorisation de mise sur le marché qui pourront bénéficier du traitement s’il n’existe pas d’alternative thérapeutique appropriée, avant que n’intervienne la fixation du prix du produit par le CEPS. La Haute autorité de santé sera chargée de déterminer si l’absence d’alternative thérapeutique justifie ou non une prise en charge selon des règles dérogatoires au droit commun.